Игорь Бигдан (ibigdan) wrote,
Игорь Бигдан
ibigdan

Categories:

В составе Спутник V нашли способный к размножению аденовирус

Фармацевтический регулятор Бразилии (Anvisa) рекомендовал запретить импорт и использование российской вакцины Спутник V, так как в ее составе нашли способный к размножению аденовирус – несущую платформу для гена коронавируса SARS-CoV-2, кодирующего S-белок, и проблемные места в процессе производства. Об этом говорится в техническом вердикте экспертов Anvisa.

Эксперты Нацагентства по саннадзору отметили, что перед разрешением на ввод вакцины производителю следует разъяснить "критически важные вопросы" по безопасности и эффективности биопрепарата, и уточнили: в наличии "слишком высокие неотъемлемые риски".

Как уточняет агентство, главным фактором, который повлиял на решение технической комиссии, было обнаружение в Спутнике V способного к репликации аденовируса. Этот в целом безобидный вирус человека в составе вакцины должен быть генетически "подправленным" и неспособным к воспроизведению после инъекции. Как выразились в Anvisa, это "серьезный" дефект биопродукта или его партии.

"Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых производится аденовирус для вакцины, допускают его репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может вызвать подрыв здоровья и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем. Это отклонение от стандартов качества, рекомендованных ВОЗ и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, которым следуют основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa", – пишется в пресс-релизе.

"Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации/квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток", – дополнили в Anvisa.

Эксперты из Бразилии посетовали на "недостаточную информацию о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе".

В середине апреля делегация Anvisa побывала на производственных мощностях в РФ. Комиссия пишет, что "был обнаружен ряд проблем": из-за отсутствия отчета об одобрении технического продукта не удалось идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого для вакцины. Не были определены какие-либо производственные условия, демонстрирующие, что качество продукции постоянно контролируется.

Инспекторам также отказали в доступе на объекты института им. Гамалеи – разработчика вакцины.

Все в правлении регулятора высказались за "вето" на вакцину.

В Twitter российской вакцины заявили, что это решение в Бразилии якобы "не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой", "носит политический характер" и "продиктовано США".

Источник

Tags: Днище.рф, Коронавирус
Subscribe

promo ibigdan декабрь 3, 2007 00:08
Buy for 1 000 tokens
Хотите 1 миллион просмотров вашей рекламы за неделю? Легко и не дорого. Хотите чтобы о вашем продукте или услуге узнали сотни тысяч уникальных посетителей? Запросто. Адекватные цены и профессиональный подход, базирующийся на 11-летнем опыте. Блог "Самый сок!" читают во всём мире. Среднее…
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 20 comments